仙桃市第一人民医院伦理委员会操作规程

（2020年修订版）

一、秘书受理研究方案

1、核对所递交资料的完整性，应符合方案初审的要求。

2、检查初审申请表是否填写完整，是否经主要研究者或项目负责人签名。

3、送件人在送审文件清单上列出所有递交文件的清单并注明各份文件的版本号或日期，并由收件人和送件人签署姓名和日期。

4、将送审文件清单与送审文件一同保存。

5、选择两名委员作为主审委员并作电话联系，确定评审及出席会议事宜。

6、为评审者各准备一份研究方案、知情同意书、研究者简历、招募广告（如果有）、受试者日记卡（如果有）、保险（如果有）。

7、秘书将准备好的审查文件放入审查文件袋，送交主审委员。

8、指定的主审委员应在指定期限内（一般为召开会议前三天内）完成审查，按时出席会议。

9、主审委员如发现审查资料有遗漏或无法出席审查会议应提前告知秘书组以便选择他人进行审查。

二、 委员会审查研究方案

1、主审委员审查时应注意以下标准：

（1）尽可能降低受试者的风险；

（2） 预期效果和风险应在合理范围内；

（3）公平筛选受试者；

（4）受试者知情同意书的内容应通俗易懂，并适当保存；

（5）应有机制监督试验数据以保证受试者的安全；

（6）确保受试者的隐私，尽到数据保密的责任；

（7）应有保护弱势群体受试者的措施。

三、召开伦理委员会委员会议

1、主任委员或指定的委员主持会议，按“SOP-LL-006-05” 会议议程准备、会议内容及会议记录”的要求召开会议。

2、主要研究者以口头方式摘要报告研究方案设计。

3、两位主审报告其对研究设计和知情同意书的审查意见。

4、其他委员参与对研究方案、知情同意书、研究者和研究单位的资质以及招募受试者广告等文件的讨论。

5、主任委员或指定的会议主持人总结意见和建议，并动议做逐项投票表决。表决结果可以是：①同意。研究可按方案实施。②作必要修正后同意。根据会议意见进行必要修改后同意执行。③作必要修正后重审。a、特定项目修改后经全体委员会再审查通过；b、 须提供新数据进行委员会重新审查。；④不同意。应给出不同意的详细理由。

对于批准的研究方案，伦理委员会应讨论决定持续审查的频度，记录于会议记录中。对于修改后同意的方案，应讨论给出详细的修改建议，记录于会议记录中，并以批件的形式书面通知研究者。对未通过的研究方案应讨论给出不批准的理由。⑤终止或暂停已批准的研究。

四、 通知审查结果

1、签署审批件 秘书根据伦理委员会会议所做决议为讨论通过的研究方案撰写审批意见。审批意见的内容应包括：对研究者资质、人员配备及条件、试验方案、知情同意书及受试者权益保护等的评价，并附审查文件清单和跟踪审查期限。请主任委员签名和日期。盖伦理委员会专用章。复印两份伦理批件和出席会议名单，原件存档于伦理委员会批件专册中，复印件一份与备案资料一并存档，另一份交研究者。上述事宜应该在会议结束后5个工作日内完成。

 2、资料归档 伦理批件复印件一份与备案资料一并存档，另一份于批件专册中存档。伦理批件根据申请编号顺序归档。将文档于指定档案柜存放。指定的审查委员应在规定期限内完成审查，并将审查意见送回伦理委员会办公室。伦理委员会秘书负责接收、核对和处理包括打印版和电子版的研究方案，并负责将每项研究方案建档，同时负责将审查意见汇总给伦理委员会会议审查，并将审查结果通知送审者。

仙桃市第一人民医院

2020年1月6日